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Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Univ. de Bs. As.
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Bruno Federico Ivaldi

Bruno Federico Ivaldi

Belgrano

Summary

Estoy profundamente apasionado por las ciencias farmacéuticas, las tecnologías emergentes y el desarrollo humano. Me dedico plenamente a utilizar mis habilidades profesionales para inspirar y empoderar a otros.

Overview

20
20
years of professional experience
1
1
Certification

Work History

Coordinador De Servicios Analíticos

Takeda Argentina
05.2022 - Current
  • - Liderar y coordinar el equipo de analistas del Laboratorio de Servicios Analíticos.
  • - Supervisar los protocolos, las ejecuciones y los informes finales de transferencia de métodos analíticos.
  • - Realizar el tratamiento estadístico y la interpretación de los datos de transferencia de métodos analíticos.
  • - Desarrollar, preparar y revisar los procedimientos, especificaciones y procedimientos relacionados con los métodos analíticos del Laboratorio de Control de Calidad.
  • - Apoyar, planificar y ejecutar los compromisos regulatorios relacionados con los métodos analíticos.
  • - Gestionar las investigaciones de resultados aberrantes/fuera de servicio/fuera de especificación, invalidaciones y transferencias de métodos y las pruebas de PD. Implementar acciones correctivas y preventivas.
  • - Desarrollar requisitos y apoyar la adquisición de nuevos equipos/instrumentos de control de calidad, muestras de prueba, reactivos y estándares para los lanzamientos de nuevos productos.
  • - Soportar los análisis de riesgo sobre sobre estrategias de análisis para la autoridad sanitaria
  • - Apoyar las transferencias de métodos con laboratorios contratados en la región del Cono Sur.
  • - Redactar y verificar los POE aplicables e impartir la capacitación correspondiente a los analistas de control de calidad.
  • - Coordinación del desarrollo y la validación de hojas de cálculo de Excel.
  • - Revisión periódica de las especificaciones del producto y mejoras en los métodos analíticos.
  • - Apoyo al laboratorio de QC durante las inspecciones de las Autoridades Sanitarias y las auditorías internas.
  • - Liderar al equipo de QC en las inspecciones de primer lote.
  • - Apoyo a las iniciativas de Excelencia del Laboratorio y AGILE. Participación en los foros de la Comunidad de Práctica (Ciclo de Vida Analítico, Revisión Compendial, etc.).

Coordinador De Control De Calidad

Takeda Argentina S.A.
04.2021 - 04.2022
  • Liderar y coordinar al equipo de analistas del laboratorio fisicoquímico y microbiológico.
  • Garantizar la calidad de los productos mediante la realización de análisis fisicoquímicos y microbiológicos de los productos terminados, garantizando que se realicen de acuerdo con las normas sanitarias regulatorias y corporativas, y dentro del plazo establecido.
  • Revisar y/o aprobar/rechazar todos los productos terminados analizados en el laboratorio, incluyendo las actividades relacionadas con SAP.
  • Coordinar y liderar las investigaciones de resultados fuera de especificación, fuera de tendencia e inválidos. Implementar acciones correctivas y preventivas.
  • Redactar y verificar los POE aplicables e impartir la capacitación correspondiente a los analistas de control de calidad.
  • Controlar la recepción y el registro de muestras, así como su correcto almacenamiento.
  • Verificar y supervisar el mantenimiento preventivo, las calibraciones y la cualificación de los equipos del laboratorio.
  • Realizar el seguimiento del SGC relacionado con el laboratorio de control de calidad fisicoquímico y microbiológico. • Implementación de los POE globales asociados al Laboratorio de Control de Calidad de Fisicoquímicos y Microbiología
  • Presentación de los programas de análisis a través del TAD a la Autoridad Sanitaria para la importación de productos terminados
  • Realización de análisis de tendencias de datos de control de calidad, KPI e informes.
  • Apoyo a las iniciativas Lab Excellence y AGILE. Participación en foros de la Comunidad de Práctica.
  • Garantizar el suministro de reactivos, solventes, estándares y suministros necesarios para el funcionamiento del laboratorio, mediante la solicitud y el seguimiento del estado de las órdenes de compra.
  • Apoyo al equipo de Servicios Analíticos en el desarrollo y la transferencia de nuevos métodos analíticos, bajo estándares globales.

Jefe de Aseguramiento de Calidad

ZEV Biotech S.A.S
06.2020 - 03.2021
  • - Implementación y diseño de sistema de calidad. Colaboración en el armado del sistema de gestión de stock y liberación de materiales, materias primas y producto terminado. Armado de sistema de gestión de Reclamos, CAPAS, No conformidades y capacitaciones.
  • - Seguimiento de actividades para presentar dossier a las autoridades regulatorias, ANMAT, INVIMA, ANVISA
  • - Redacción de técnicas analíticas.
  • - Diseño de validación de test genético.

Supervisor de Aseguramiento de Calidad, Sistemas de Documentación

Sinergium Biotech S.A.
01.2017 - 09.2017
  • - Supervisión de los distintos elementos del Sistema de Calidad.
  • - Manejo del personal (7 personas a cargo).
  • - Coordinación de las actividades diarias para maximizar la eficiencia de los sistemas de documentación, integrando las distintas áreas dentro del departamento de calidad y de las distintas áreas de la compañía - Manejo del Sistema de auditorías internas.
  • - Manejo del Sistema de auditoras a proveedores y conducción de Sistema de auditorías a proveedores como auditor líder.
  • - Implementar mejoras a los sistemas de entrenamiento, manejo de proveedores y de documentación
  • - Definir y calcular indicadores de calidad para cada una de las áreas
  • - Preparación de planes CAPA para auditorías de clientes coordinando con las distintas áreas - Realización de presentaciones sobre el estado de los sistemas de calidad a la dirección de la compañía.

Analista de aseguramiento de calidad, Sistemas de documentación

Sinergium Biotech S.A.
11.2013 - 12.2016
  • - Realización de auditorías internas y auditorías a proveedores
  • - Realizar el seguimiento de planes de mejora de los proveedores auditados
  • - Coordinar el trabajo del equipo en preparación para las auditorías externas de clientes
  • De agencias regulatorias internacionales. - Realización de entrenamientos sobre los sistemas de calidad.

Coordinador de material de empaque dentro de control de calidad

Takeda Pharma S.A.
10.2011 - 01.2013
  • - Coordinación de las actividades para control y creación de artes en estuches y prospectos.
  • - Redacción, revisión e implementación de procedimientos operativos estándar.
  • - Conducción de auditorías de calidad a proveedores de material de empaque.
  • - Participación como green belt de proyecto six sigma de mejora de tiempos de análisis en el laboratorio. - Desarrollo de base de datos de análisis.

Analista de control de calidad

Nycomed Pharma
03.2007 - 10.2011
  • - Participación en el proyecto six sigma de optimización de programa de muestreo de materias primas y material de empaque.
  • - Liderar y ejecutar proyectos de mejora continua.
  • - Colaborar en la definición de métodos de muestreo y redacción de procedimientos operativos
  • - Análisis físico químico de materia prima y producto terminado. Manejo de HPLC HP 1100,1200, 1250

Analista de control de calidad

LKM Laboratorios
01.2005 - 03.2007
  • - Análisis de producto terminado, materias primas y material de empaque para determinar aprobación
  • Rechazo.
  • - Creación de base de datos de estándares analíticos y reactivos utilizados en el laboratorio.

Education

Master of Science - Biotecnología

Texas Tech University
USA
05.2020

Bachelor of Science -

Universidad De Buenos Aires (UBA)
Buenos Aires
03.2016

Técnico Químico - undefined

Escuela Técnica Nro. 8
12.2003

Skills

    Trabajo en equipo

    Comunicación efectiva

    Adaptabilidad a los Cambios

    Pensamiento crítico y resolución de problemas

    Liderazgo

    Orientación a resultados

    Empatía

Certification

  • Manejo de métricas de calidad – Asociación de Farmacia y Bioquímica
  • Seminario ANLIS – Calidad en la producción de Vacunas.
  • Calidad en la fabricación de Vacunas - Asociación de Farmacia y Bioquímica
  • IRCA (TUV rheinland) Curso de Auditor Líder ISO 9001:2008.

Lenguajes

Castellano: Nativo
Ingles: Proficient

Awards

Junio 2017- Argentine Presidential Fellowship in Science & Technology para realizar una maestría en biotecnología en los estados unidos con fondos de jefatura de gabinete de la nación Argentina, La embajada de estados unidos y administrado por la comisión Fulbright y con soporte de LASPAU

Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Univ. de Bs. As.

  • Agosto 2016 - Actualidad
  • Ayudante de cátedra graduado.
  • Dictado de seminarios de distintos temas dentro del programa de Calidad de medicamentos, explicación y resolución de problemas en clase. Corrección de exámenes.

Timeline

Coordinador De Servicios Analíticos

Takeda Argentina
05.2022 - Current

Coordinador De Control De Calidad

Takeda Argentina S.A.
04.2021 - 04.2022

Jefe de Aseguramiento de Calidad

ZEV Biotech S.A.S
06.2020 - 03.2021

Supervisor de Aseguramiento de Calidad, Sistemas de Documentación

Sinergium Biotech S.A.
01.2017 - 09.2017

Analista de aseguramiento de calidad, Sistemas de documentación

Sinergium Biotech S.A.
11.2013 - 12.2016

Coordinador de material de empaque dentro de control de calidad

Takeda Pharma S.A.
10.2011 - 01.2013

Analista de control de calidad

Nycomed Pharma
03.2007 - 10.2011

Analista de control de calidad

LKM Laboratorios
01.2005 - 03.2007

Técnico Químico - undefined

Escuela Técnica Nro. 8

Master of Science - Biotecnología

Texas Tech University

Bachelor of Science -

Universidad De Buenos Aires (UBA)

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Bruno Federico Ivaldi