MICHELI DA SILVA FONSECA MACHADO
São Paulo
Resumo
Experiência na área de certificação de equipamentos e dispositivos médicos atendendo aos requisitos do mercado brasileiro e comunidade europeia. Com conhecimento em gerenciamento de riscos, usabilidade para produtos médicos, auditoria externa (terceira parte) e aplicação de normas técnicas e normas do Sistema de Gestão da Qualidade. Conhecimentos em Assuntos Regulatórios em Vigilância Sanitária de Produtos para Saúde, RDC n 665/2022 ANVISA. Perfil orientado a resultados, comunicação, relacionamento interpessoal, solução de problemas, criatividade, flexibilidade e trabalho em equipe.
Visão geral
4
4
years of post-secondary education
23
23
years of professional experience
Experiência profissional
Auditora de produto e Sistema
NCC Certificações do Brasil
2016.06 - 2026.06
- Realizar auditoria para certificação Inmetro de produto eletromédico, ISO 13485 e ISO 9001 em fabricantes nacionais.
- Auditorias de produto para certificação conforme Portaria Inmetro nº 384/2020, Portaria Inmetro nº 385, de 17/09/2021, Portaria Inmetro nº 84, de 10/02/2021, Portaria Inmetro nº 458, de 17/11/2021 e Portaria Inmetro nº 461, de 18/11/2021.
Auditora de produto e Sistema
INTERTEK do Brasil Inspeções LTDA
2019.06 - 2021.04
- Realizar auditoria para Certificação Inmetro de Produto Eletromédico, ISO 13485 e ISO 9001, em fabricantes nacionais.
Auditora/analista de certificação de produto (Certificação INMETRO/ANVISA)
SGS – CTS
2015.10 - 2016.06
- Realizar a gestão técnica de carteiras de clientes, atuando como Auditora de Produtos e realizando análises técnicas.
- Processos e recomendações para a certificação de produtos, conforme a Portaria INMETRO vigente para Equipamentos Médicos. Realizar auditoria para certificação INMETRO de Produto Eletromédico, ISO 13485 e ISO 9001, em fabricantes nacionais.
Auditora de produto e Sistema
NCC Certificações do Brasil
2012.11 - 2015.09
- Produto eletromédico, conforme as normas ISO 13485 e ISO 9001, em fabricantes nacionais.
Consultora / Instrutoria (Autônoma)
SEBRAE / SENAI
2009.01 - 2011.08
- Adequação de empresa a RDC 59:2000 - Boa Práticas de Fabricação de equipamentos médico-hospitalares (ANVISA);
- Implantação da ISO 9001:2000 e 9001:2008 (mapeamento de processos e elaboração do manual da qualidade e procedimentos);
- Ministrar cursos de introdução a norma da RDC 59:2000
Especialista de Produto - Ultrassom (Autônoma)
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA.
2008.04 - 2011.01
- Realizar treinamentos em clínicas e hospitais para Profissionais da Saúde e configurar os equipamentos de ultrassom, com o objetivo de personalizar o ajuste fino dos presets e otimizar a qualidade das imagens de acordo com a preferência do médico, além de aplicar treinamento prático sobre os meios de operar os recursos e os softwares avançados do equipamento.
Especialista de Produto
K. TAKAOKA
2008.01 - 2008.04
- Desenvolvimento de Manual Operacional de Aparelho de Anestesia em conformidade com as normas vigentes, garantindo a segurança do paciente.
Especialista de Produto - Ultrassom (Application)
TOSHIBA MEDICAL DO BRASIL
2005.04 - 2008.01
- Realizar treinamentos em clínicas e hospitais para Profissionais da Saúde e configurar os equipamentos de ultrassom, com o objetivo de personalizar o ajuste fino dos presets e otimizar a qualidade das imagens de acordo com a preferência do médico, além de aplicar treinamento prático sobre os meios de operar os recursos e os softwares avançados do equipamento.
Especialista de Produto Junior (Application)
MEDISON DO BRASIL
2005.01 - 2005.03
- Realizar treinamentos em clínicas e hospitais para Profissionais da Saúde e configurar os equipamentos de ultrassom, com o objetivo de personalizar o ajuste fino dos presets e otimizar a qualidade das imagens de acordo com a preferência do médico, além de aplicar treinamento prático sobre os meios de operar os recursos e os softwares avançados do equipamento.
Estágio
TECSER FACILITIES MANAGEMENT
2004.03 - 2004.11
- Cadastro de Equipamentos Médico-Hospitalares.
- Emissão e elaboração de processos de compra e conserto de equipamentos e seus acessórios.
- Hospital.
- Planejamento de Manutenção Preventiva de Equipamentos Médicos.
- Manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos médicos de todos os setores do hospital.
- Atuação em tempo integral no Centro Cirúrgico.
- Dissertação Monográfica: Auditoria Tecnológica em Hospitais Privados.
- Estágio no setor de Engenharia Clínica no Hospital Santa Cecília, pertencente à Rede Intermédica Sistema de Saúde.
Estágio no setor de Engenharia Clínica
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA – FUNDAÇÃO ADIB JATENE
2003.11 - 2004.02
- adastro de Equipamentos Médico-Hospitalares.
- Emissão e elaboração de processos de compra e conserto de equipamentos e seus acessórios.
- Hospital.
- Planejamento de Manutenção Preventiva de Equipamentos Médicos.
- Manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos médicos de todos os setores do hospital.
- Atuação em tempo integral no Centro Cirúrgico.
- Dissertação Monográfica: Auditoria Tecnológica em Hospitais Privados.
- Estágio no setor de Engenharia Clínica no Hospital Santa Cecília, pertencente à Rede Intermédica Sistema de Saúde.
Estágio no setor de Engenharia Clínica
HOSPITAL DE AERONÁUTICA DE SÃO PAULO
2003.08 - 2003.11
- adastro de Equipamentos Médico-Hospitalares.
- Emissão e elaboração de processos de compra e conserto de equipamentos e seus acessórios.
- Hospital.
- Planejamento de Manutenção Preventiva de Equipamentos Médicos.
- Manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos médicos de todos os setores do hospital.
- Atuação em tempo integral no Centro Cirúrgico.
- Dissertação Monográfica: Auditoria Tecnológica em Hospitais Privados.
- Estágio no setor de Engenharia Clínica no Hospital Santa Cecília, pertencente à Rede Intermédica Sistema de Saúde.
Formação acadêmica
Curso Superior de Tecnologia - Projetos, Manutenção e Operação de Aparelhos Médicos Hospitalares, Saúde
FATEC – Faculdade de Tecnologia de Sorocaba
Sorocaba - São Paulo 2001.01 - 2004.12
Habilidades e competências
Curso de RDC 665:2022 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro
Portaria Inmetro nº 384/2020 – requisitos de avaliação da conformidade para equipamentos sob regime de vigilância sanitária
Auditora líder ISO 13485:2016 Auditor Líder (TPECS) BSI
Competência para:
- MD - Sistemas de Gestão da Qualidade para Produtos para a Saúde (ISO 13485)
- Auditoria de sistemas de gestão ISO 19011:2018
- Liderança de equipes de auditoria de sistemas de gestão na versão 3,1
Idiomas
Português
Língua materna
Inglês
Iniciante
Linha do tempo
Auditora de produto e Sistema
INTERTEK do Brasil Inspeções LTDA
2019.06 - 2021.04
Auditora de produto e Sistema
NCC Certificações do Brasil
2016.06 - 2026.06
Auditora/analista de certificação de produto (Certificação INMETRO/ANVISA)
SGS – CTS
2015.10 - 2016.06
Auditora de produto e Sistema
NCC Certificações do Brasil
2012.11 - 2015.09
Consultora / Instrutoria (Autônoma)
SEBRAE / SENAI
2009.01 - 2011.08
Especialista de Produto - Ultrassom (Autônoma)
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA.
2008.04 - 2011.01
Especialista de Produto
K. TAKAOKA
2008.01 - 2008.04
Especialista de Produto - Ultrassom (Application)
TOSHIBA MEDICAL DO BRASIL
2005.04 - 2008.01
Especialista de Produto Junior (Application)
MEDISON DO BRASIL
2005.01 - 2005.03
Estágio
TECSER FACILITIES MANAGEMENT
2004.03 - 2004.11
Estágio no setor de Engenharia Clínica
INSTITUTO DANTE PAZZANESE DE CARDIOLOGIA – FUNDAÇÃO ADIB JATENE
2003.11 - 2004.02
Estágio no setor de Engenharia Clínica
HOSPITAL DE AERONÁUTICA DE SÃO PAULO
2003.08 - 2003.11
Curso Superior de Tecnologia - Projetos, Manutenção e Operação de Aparelhos Médicos Hospitalares, Saúde
FATEC – Faculdade de Tecnologia de Sorocaba
2001.01 - 2004.12