Marcos Rodrigues

• Realizo testes in vitro na rotina analítica do laboratório diversas analises para produtos como soros e vacinas.

• Suporte nos planejamento de testes e alocação de equipe para cumprimento de prazos críticos;

• Investigação de desvios de qualidade (OOS/OOT) e gestão de não conformidades;

• Execução de validação de metodologias analíticas conforme RDC 166; • Elaboração e revisão de protocolos e relatórios técnicos;

• Suporte a auditorias internas e externas (incluindo OMS);

• Controle de mudanças e cumprimento dos requisitos de BPF/BPL e normas regulatórias aplicáveis.

Principais resultados:

• Garantia do cumprimento de prazos em campanhas sazonais de influenza (hemisférios norte e sul) ao ministério da saúde através da gestão eficiente de padrões de referência liberações de lotes de soros e vacinas.

• Garantir o aumentando e confiabilidade das análises e suporte à tomada de decisão;

• Contribuição para a conformidade regulatória em processos auditáveis

• Controle de qualidade de vacinas (Influenza, HPV) e soros hiperimunes, utilizando técnicas como ELISA e SRID.

• Execução de análises em soros hiperimunes com foco em segurança do paciente, incluindo controle de pirogênios (endotoxinas);

• Investigação de resultados fora de especificação (OOS) e fora de tendência (OOT);

• Elaboração, revisão e implementação de POPs e documentação técnica;

• Treinamento de colaboradores em normas de qualidade e rotinas laboratoriais;

• Atuação conforme BPF (GMP) e BPL em ambiente regulado;

• Utilização de sistemas da qualidade (SoftExpert e IFS; SAP e Labware);

Principais resultados:

• Atuação em processos críticos de controle de qualidade de soros hiperimunes, contribuindo diretamente para a segurança e confiabilidade de produtos utilizados como antídotos.

• Apoio na revisão e implementação de melhorias no gerenciamento de padrões de referência, aumentando a eficiência das rotinas laboratoriais; • Contribuição ativa em auditorias, garantindo rastreabilidade e conformidade documental;

• Desenvolvimento de novos colaboradores, fortalecendo a padronização e qualidade das análises.

• Execução de testes RT-PCR em tempo real para detecção de COVID-19.

• Preparo de soluções, reagentes e amostras biológicas.

• Extração de ácidos nucleicos e suporte às análises laboratoriais.

• Cumprimento rigoroso de normas de BPL, biossegurança e segurança do trabalho

Principais resultados:

• Atuação em período crítico da pandemia, contribuindo para a confiabilidade e agilidade dos diagnósticos

• Suporte eficiente às rotinas laboratoriais em ambiente de alta demanda

• Receber amostras biológicas, realizar os processos de Triagem (recebimento, conferência) e Admissão (cadastro no sistema), utilizando-se de regras de trabalho e POAs, protocolos, dentro das normas de qualidade.

• Realizar e analisar o controle interno de qualidade, utilizando regras de trabalho, normas de procedimento, equipamentos e instrumentos específicos para cada tipo de procedimento.

• Consultar a quantidade de amostras biológicas recebidas com a informação na solicitação de pedido médico e realização do registro;

• Identificar amostras biológicas e triagem