Oi, meu nome é
Maria Leone
Osasco,SP
Resumo do currículo
Farmacêutica pós-graduada em Assuntos Regulatórios, com experiência nas áreas de Regulação Sanitária, Garantia da Qualidade e Tecnovigilância aplicadas a dispositivos médicos e Diagnósticos In Vitro. Atuação técnica em conformidade regulatória, auditorias internas, CAPA, gerenciamento de risco e implementação de processos de melhoria contínua conforme RDC 665/2022, RDC 751/2022 e ISO 13485.
Visão geral
5
anos de experiência profissional
5
anos de educação superior
1
Certificado
Histórico profissional
Werfen
Analista Assuntos Regulatórios e Tecnovigilância
07.2024 - Atual
Visão geral de trabalho
- Asseguro conformidade regulatória e de qualidade conforme RDC 830/2023, 665/2022, 751/2022 e ISO 13485.
- Executo auditorias internas, gerenciamento de não conformidades, desvios, CAPAs, treinamentos, indicadores e gerenciamento de riscos (ISO 14971) para promoção da melhoria contínua.
- Monitoro portais ANVISA, SOLICITA e NOTIVISA para manutenção do SGQ e ações pós-mercado.
- Gerencio documentação técnica e legal, incluindo elaboração e aprovação de etiquetas conforme normas aplicáveis.
- Realizo submissões regulatórias à ANVISA, incluindo dossiês e protocolos (Notificações e Registros).
- Estruturei o setor de Tecnovigilância, garantindo rastreabilidade de complaints e redução de gaps de conformidade.
- Atingi a métrica de 100% de registro, análise e rastreabilidade de complaints, elevando a conformidade e reduzindo gaps de pós-mercado.
- Realizo notificações de incidentes e coordeno comunicações com ANVISA, fabricantes e clientes.
- Interface com times LATAM e globais para benchmark, alinhamento e atualização de melhores práticas.
- Avaliação da segurança e desempenho de dispositivos médicos, com análise de tendências e suporte ao SGQ.
- Atuação multidisciplinar em planos de ação, indicadores e tendências para melhoria do Sistema de Gestão da Qualidade.
INOPAT
Assistente de Qualidade e Assuntos Regulatórios
11.2023 - 07.2024
Visão geral de trabalho
- Atuei na regulamentação de produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD), incluindo equipamentos, reagentes e anticorpos.
- Analisei documentação técnica e legal (Estudos de Estabilidade, Desenvolvimento, Avaliação Clínica, Rótulos e Embalagens).
- Elaborei e mantive Dossiês Técnicos e etiquetas conforme requisitos da ANVISA.
- Realizei submissões de peticionamentos (Registros, Notificações, Alterações e Aditamentos) via sistemas SOLICITA e NOTIVISA.
- Assegurei conformidade com RDC 830/2023, 665/2022, 751/2022 e IN 03/2015, incluindo transição regulatória da RDC 36/2015.
- Apoiei processos de certificação CBPF/MDSAP e gestão do Sistema de Qualidade conforme ISO 13485.
- Conduzi notificações de Tecnovigilância e ações de campo (RDC 67/2009 e 551/2021).
- Participei de auditorias internas e elaboração/revisão de POPs e relatórios de diligência.
- Gerenciei riscos e documentações legais (licença sanitária, CLCB, TRT e certificados de regularidade).
LABD - Latin America Business Development
International Regulatory Affairs Intern
07.2023 - 11.2023
Visão geral de trabalho
- Apoiei o registro de dispositivos médicos (MD) — órteses ortopédicas e próteses craniofaciais — conforme RDC 751/2022.
- Levantei e interpretei requisitos regulatórios de países da América Latina (ANVISA, INVIMA, DIGIMID e demais autoridades).
- Analisei e preparei documentação regulatória, relatórios técnicos e dossiês para submissão sanitária.
- Realizei apostilamento de documentos internacionais (Apostila de Haia) e controle de certificados (CE, FDA, INMETRO, ANATEL).
- Acompanhei submissões e renovações de registros sanitários junto a autoridades locais.
- Colaborei na montagem e revisão de dossiês técnicos, estudos clínicos e avaliações de desempenho e estabilidade.
- Apoiei processos de certificação e conformidade com normas ISO 13485, ISO 9001 e CE.
- Desenvolvi familiaridade com legislações e guias internacionais (RDCs, INs, MDSAP, Free Sale Certificate, Cartas de Autorização/Exclusividade).
Pharma.co
Estágio em Assuntos Regulatórios
11.2021 - 07.2022
Visão geral de trabalho
- Apoiei o planejamento e controle de protocolos de registros, assegurando conformidade com legislações e normas vigentes (portaria 344/1998).
- Cumpri procedimentos operacionais padrão (POPs) e auxiliei na análise, preparação e renovação de documentações regulatórias.
- Organizei fichas de pesagem, controle de receitas tarjadas e monitoramento de matérias-primas controladas.
- Elaborei e mantive registros documentais e estoque de insumos conforme requisitos legais.
- Realizei envio de mapas de substâncias controladas à Polícia Federal e demais órgãos reguladores.
- Apoiei atividades de controle da qualidade, incluindo pesagem de ativos e validação de estoque.
- Colaborei na regularização e calibração de equipamentos (balanças, exaustores e sistemas de ar-condicionado).
UnitedHealth Group
Auxiliar de Farmácia
03.2021 - 10.2021
Visão geral de trabalho
- Atuei em diversos setores hospitalares (Farmácia Central, Pronto-Socorro, UTI, Centro Cirúrgico e Ginecologia/Obstetrícia), garantindo o abastecimento e suporte contínuo às equipes assistenciais.
- Realizei dispensação e controle de medicamentos, incluindo psicotrópicos, de alto custo e materiais hospitalares.
- Apoiei a montagem e distribuição de MAPAs de medicação para unidades de internação e pronto atendimento.
- Efetuei reposição de estoques, controle de validade e monitoramento de temperatura de armazenamento.
- Colaborei com o controle e conferência de psicotrópicos conforme legislação vigente (Portaria 344).
- Mantive a organização e limpeza de áreas e bancadas de manipulação.
- Utilizei o sistema Fórmula Certa para controle e rastreabilidade de medicamentos.
- Garantia de conformidade com normas de segurança, qualidade e boas práticas de dispensação hospitalar.
Formação acadêmica
ICTQ-Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade
Pós Graduação from Assuntos Regulatórios na Indústria
01.2024 - 02.2025
Universidade Paulista
Bacharelado from Farmácia
01.2020 - 12.2023
Certificados
- Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015 - Qualyteam
- Gerenciamento de Risco ABNT NBR ISO 14971:2020 / ISO 14971:2019 - Moderna
- Power BI - FM2S
- Auditoria na Norma ABNT ISO 13485:2016 e RDC 665/2022 – Moderna
- Formação de Auditor Interno I e II – RDC 665/2022 - INOPAT
- Programa de Capacitação Profissional em Assuntos Regulatórios e Qualidade – Regulatory Academy
- Arquitetura Sanitária – Regulatory Academy
- Inteligência e Estratégias nas Regulamentações Vigentes – CDPI Pharma
- Processos de Controle e Garantia da Qualidade – FM2S
- Inglês Avançado – Wizard by Pearson
Idiomas
Português
Língua materna
Inglês
Avançado
C1
Espanhol
Intermediário
B2
Linha do tempo
Analista Assuntos Regulatórios e Tecnovigilância
Werfen
07.2024 - Atual
ICTQ-Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade
Pós Graduação from Assuntos Regulatórios na Indústria
01.2024 - 02.2025
Assistente de Qualidade e Assuntos Regulatórios
INOPAT
11.2023 - 07.2024
International Regulatory Affairs Intern
LABD - Latin America Business Development
07.2023 - 11.2023
Estágio em Assuntos Regulatórios
Pharma.co
11.2021 - 07.2022
Auxiliar de Farmácia
UnitedHealth Group
03.2021 - 10.2021
Universidade Paulista
Bacharelado from Farmácia
01.2020 - 12.2023
Competências Técnicas
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), Auditorias Internas, ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, RDC 665/2022, RDC 751/2022, RDC 830/2023, MDSAP, CAPA, Gerenciamento de Risco, Controle de Documentos, Processos de Melhoria Contínua, Ferramentas da Qualidade, SAP, Excel Avançado, Power BI, Boas Práticas de Fabricação (BPF), Compliance, Indicadores de Qualidade.