Raquel Ciffarello Guilger
São Paulo
Resumo
Farmacêutica com mais de 15 anos de experiência na indústria farmacêutica, reunindo ampla experiência em Pesquisa e Desenvolvimento. Experiência em coordenação de equipes, planejamento e acompanhamento de projetos, definição de prioridades e gestão de entregas.
Sólida experiência no desenvolvimento e otimização de formulações e processos produtivos de diferentes formas farmacêuticas, incluindo transferência de tecnologia.
Expertise em documentação técnica para registro e pós-registro de medicamentos, gerenciamento de riscos, Boas Práticas de Fabricação (BPF) e atendimento às exigências regulatórias nacionais (ANVISA) e internacionais (FDA e EMA).
Visão geral
2
2
Languages
1
1
Certification
6
6
years of post-secondary education
14
14
years of professional experience
Experiência profissional
Coordenadora de Desenvolvimento Farmacotécnico
TheraSkin Indústria Farmacêutica
São Bernardo do Campo, SP
2024.10 - atual
- Coordenação das atividades e da equipe de Desenvolvimento Farmacotécnico, Pesquisa e Inovação, Desenvolvimento de Embalagens e Validação de Processos, com planejamento de demandas, definição de prioridades e acompanhamento de entregas.
- Gestão de projetos de desenvolvimento farmacotécnico, desde a avaliação de viabilidade técnica e definição de estratégias regulatórias, passando pela fase de bancada até o escalonamento industrial.
- Planejamento e gestão de recursos materiais e financeiros dos centros de custo sob responsabilidade, garantindo o cumprimento do orçamento planejado e buscando a otimização dos investimentos realizados.
- Gestão e acompanhamento de indicadores de desempenho com foco no monitoramento de resultados, avaliação de eficiência operacional, identificação de oportunidades de melhoria e suporte às tomadas de decisão estratégicas.
- Gestão de projetos em desenvolvimento, incluindo definição e acompanhamento de atividades-chave dos cronogramas e interface com áreas multidisciplinares, além da condução de reuniões técnicas e estratégicas.
- Desenvolvimento e otimização de formulações e parâmetros de processo para diferentes formas farmacêuticas, visando à robustez, reprodutibilidade, qualidade e viabilidade produtiva.
- Acompanhamento da equipe de pesquisadores nos estudos de pré-formulação para suporte às decisões técnicas dos projetos em andamento.
- Coordenação das atividades de validação de processos, incluindo planejamento, elaboração e revisão de protocolos e relatórios técnicos, conforme os requisitos regulatórios aplicáveis.
- Coordenação de iniciativas de pesquisa, inovação e melhoria contínua de produtos e processos, com avaliação de oportunidades de otimização técnica e operacional.
- Orientação, revisão e aprovação técnica de documentação de desenvolvimento, incluindo protocolos, relatórios, procedimentos operacionais e documentação de suporte a registro e pós-registro de medicamentos.
- Gestão de atividades de prospecção e qualificação técnica de fornecedores de IFAs, excipientes e materiais de embalagem.
- Desenvolvimento do time em hardskils e softskils, monitoramento do desempenho da equipe, fornecendo feedback e orientação para o desenvolvimento profissional contínuo.
- Desenvolvimento e implementação de procedimentos, garantindo a padronização e a qualidade dos processos.
- Apoio à Garantia da Qualidade na investigação e resolução de desvios, juntamente com o desenvolvimento de planos de ação para solucionar questões fabris, com foco em Boas Práticas de Fabricação.
- Gestão das rotinas e estoque do laboratório de desenvolvimento farmacotécnico.
Especialista de Desenvolvimento Farmacotécnico
Blau Farmacêutica
Cotia, SP
2022.07 - 2024.09
- Suporte técnico à equipe nas atividades de Desenvolvimento Farmacotécnico, com foco em lançamentos e pós-registro, contribuindo para a robustez das formulações e processos.
- Estabelecimento de projeções de escala (scale-up) da bancada para produção industrial, incluindo a transferência para novos sites de fabricação.
- Definição de atributos críticos da qualidade e parâmetros críticos de processo e elaboração de análises de risco em conformidade com legislações e diretrizes vigentes, nacionais e internacionais.
- Liderança na elaboração de documentação técnico-científica para atendimento a exigências regulatórias.
- Suporte técnico e revisão de documentação para submissões de alterações pós-registro de medicamentos genéricos e similares.
- Elaboração de respostas a exigências técnicas e ofícios de órgãos reguladores.
- Condução de reuniões de Compliance Técnico, promovendo avaliação multidisciplinar e alinhamento entre as áreas.
- Gestão de Controle de Mudanças (CM), incluindo abertura, avaliação de impacto e acompanhamento das ações relacionadas.
- Suporte a investigações de desvios e eventos de qualidade relacionados aos produtos do portfólio da empresa.
Analista de Desenvolvimento Farmacotécnico Sênior
Blau Farmacêutica
Cotia, SP
2021.04 - 2022.06
- Elaboração de respostas técnicas a exigências e ofícios de órgãos reguladores.
- Elaboração de relatórios técnicos, incluindo a avaliação de risco de nitrosaminas.
- Revisão de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), fluxos e demais documentações do Departamento.
- Gestão de atividades no sistema SAP, incluindo requisições de compra, listas técnicas e receitas.
- Desenvolvimento e redesenvolvimento de medicamentos, com foco na definição de formulações que atendam aos critérios de qualidade, segurança e eficácia.
- Condução de levantamento bibliográfico de IFAs e produtos acabados (farmacopeias, DMFs, artigos científicos e patentes), suportando o desenvolvimento farmacotécnico e regulatório.
- Manipulação de lotes de bancada para ajuste e otimização de formulações.
- Planejamento e acompanhamento de estudos de estabilidade exploratórios e monitoramento de lotes piloto.
- Elaboração de avaliações técnicas integradas, correlacionando aspectos farmacotécnicos, analíticos, regulatórios e de estabilidade.
Definição de atributos críticos da qualidade e parâmetros críticos de processo durante o desenvolvimento. - Gestão de Controle de Mudanças (CM), incluindo abertura, avaliação de impacto e acompanhamento das ações.
Acompanhamento de lotes industriais para a implementação de alterações pós-registro e suporte na correção de desvios de qualidade. - Elaboração de relatórios de investigação de desvios e suporte às análises de causa raiz.
- Suporte na qualificação de fornecedores de IFAs e excipientes.
- Elaboração de documentação técnica para submissões de alterações pós-registro de medicamentos genéricos e similares.
- Monitoramento de indicadores de desempenho, acompanhando o cumprimento de metas e identificando possíveis desvios.
Coordenadora de Gerenciamento de riscos
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica
Anápolis, GO
2019.04 - 2021.01
- Avaliação da conformidade dos produtos do portfólio mediante uma série de critérios técnicos e regulatórios e planejamento de tratativas, garantindo aderência às exigências regulatórias e padrões de qualidade.
- Elaboração de relatórios de análise de risco utilizando ferramentas e metodologias da qualidade.
- Atuação como Facilitadora em processos de Gerenciamento de Risco, envolvendo áreas como Qualidade, Produção, Pesquisa & Desenvolvimento, Controle de Qualidade, Estabilidade, Assuntos Regulatórios e Qualificação de Fornecedores.
- Avaliação de riscos associados a eventos de qualidade, equipamentos, processos produtivos, armazenamento de insumos e inspeções sanitárias.
- Acompanhamento da implementação de ações corretivas e preventivas, bem como a definição e o monitoramento de controles para mitigação dos riscos identificados.
- Acompanhamento individual dos analistas, com foco no desenvolvimento de competências, aprimoramento técnico e fortalecimento da autonomia na execução das atividades.
Coordenadora de Compliance Farmacotécnico
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica
Anápolis, GO
2017.10 - 2019.03
- Realização de avaliações farmacotécnicas com foco na conformidade de formulações, equipamentos e processos produtivos.
- Desenvolvimento de ferramentas e templates multidisciplinares, correlacionando aspectos farmacotécnicos com requisitos regulatórios, analíticos e de qualidade para medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde.
- Condução de reuniões técnicas para diagnóstico de produtos e definição de planos de ação em conjunto com as áreas executoras.
- Acompanhamento e validação da implementação das ações propostas, garantindo efetividade e aderência aos requisitos estabelecidos.
- Acompanhamento individual dos analistas, com foco no desenvolvimento de competências, aprimoramento técnico e fortalecimento da autonomia na execução das atividades.
Analista de Desenvolvimento Farmacotécnico
Laboratório Teuto
Anápolis, GO
2011.09 - 2017.07
- Desenvolvimento de formulações de medicamentos genéricos, similares e cosméticos em diversas formas farmacêuticas (sólidas, semissólidas e líquidas).
- Redesenvolvimento de formulações e acompanhamento da implementação de alterações pós-registro.
- Avaliação de projeções de escala industrial (scale-up), considerando características dos equipamentos e capacidade produtiva da planta.
- Planejamento e acompanhamento de estudos de estabilidade de lotes de bancada e pilotos.
- Acompanhamento de lotes industriais para suporte à investigação e correção de desvios de qualidade.
- Qualificação técnica de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e excipientes.
- Elaboração de documentação técnica para processos de registro e pós-registro de medicamentos.
- Avaliação técnica de empresas terceirizadas e acompanhamento de processos de terceirização de cosméticos e alimentos.
- Gestão e acompanhamento de estudos terceirizados junto a centros especializados, incluindo contratação e interface técnica.
- Gestão de Procedimentos operacionais padrão do departamento.
Estagiária de Desenvolvimento farmacotécnico
Laboratório Teuto
Anápolis, GO
2011.01 - 2011.07
- Suporte às atividades de Desenvolvimento Farmacotécnico na equipe de Suporte, com foco na investigação e resolução de desvios e problemas de processo.
- Acompanhamento de testes de bancada e estudos experimentais para avaliação de variáveis críticas de formulação e processo.
- Auxílio na otimização de formulações e parâmetros de processo com base em resultados experimentais e análise técnica.
- Suporte na elaboração e organização de registros experimentais.
- Interface com as áreas de Produção, Qualidade e Desenvolvimento Analítico para acompanhamento de investigações e implementação de melhorias.
- Participação no acompanhamento de lotes piloto e industriais, contribuindo para a identificação de desvios e a proposição de soluções técnicas.
Formação acadêmica
MBA - Executivo em Liderança e Gestão Empresarial
IPOG
Goiânia 2017.12 - 2019.07
Bacharel - Farmácia e Bioquímica
UFG Universidade Federal de Goiás
Goiânia 2007.01 - 2011.09
Habilidades e competências
- Liderança técnica
- Desenvolvimento de equipes
- Visão estratégica em projetos de desenvolvimento
- Desenvolvimento, escalonamento e otimização de formulações e processos
- Gestão de documentação técnica
- Gestão de riscos
- Planejamento e gestão de prioridades
- Compliance e Boas práticas de fabricação
Idiomas
Português
Língua materna
Inglês
Avançado
Certificados
- Programa de desenvolvimento da liderança - Spaca di Paolo - 80 horas (2025)
Linha do tempo
Coordenadora de Desenvolvimento Farmacotécnico
TheraSkin Indústria Farmacêutica
2024.10 - atual
Especialista de Desenvolvimento Farmacotécnico
Blau Farmacêutica
2022.07 - 2024.09
Analista de Desenvolvimento Farmacotécnico Sênior
Blau Farmacêutica
2021.04 - 2022.06
Coordenadora de Gerenciamento de riscos
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica
2019.04 - 2021.01
MBA - Executivo em Liderança e Gestão Empresarial
IPOG
2017.12 - 2019.07
Coordenadora de Compliance Farmacotécnico
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica
2017.10 - 2019.03
Analista de Desenvolvimento Farmacotécnico
Laboratório Teuto
2011.09 - 2017.07
Estagiária de Desenvolvimento farmacotécnico
Laboratório Teuto
2011.01 - 2011.07
Bacharel - Farmácia e Bioquímica
UFG Universidade Federal de Goiás
2007.01 - 2011.09